國家食品藥品監督管理總局發布2012年醫療器械不良事件監測年度報告。報告顯示，2012年全國醫療器械不良事件報告數量超過18萬份，涉及43類產品，涵蓋了《醫療器械分類目錄》中的所有醫療器械類別。

　　醫療器械不良事件不屬醫療事故，它是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

　　根據統計，2012年全國醫療器械不良事件報告數量位列前十位的產品類別依次為醫用高分子材料及制品，醫用衛生材料及敷料，注射穿刺器械，植入材料和人工器官，物理治療設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，普通診察器械，醫用縫合材料及黏合劑，醫用電子儀器設備和手術室、急救室、診療室設備及器具。與2011年相比，報告數量位列前十位的產品基本相同，僅個別產品分類有變化，其中，2011年位列前十位的“計劃生育手術器械”在2012年未列入前十位，取而代之的是“手術室、急救室、診療室設備及器具”。

　　按事件傷害程度統計分析，2012年可疑醫療器械不良事件報告中，事件傷害程度為死亡的報告占總報告數的0.06%，事件傷害程度為嚴重傷害的報告占總報告數的12.93%，事件傷害程度為其他的報告占總報告數的87.01%。

　　按涉及使用人員統計分析，2012年可疑醫療器械不良事件報告中，72.11%的報告所涉及的醫療器械是由專業人員操作的;2.34%的報告所涉及的醫療器械是由非專業人員操作的;12.20%的報告所涉及的醫療器械是由患者自己操作的;13.34%的報告操作人不詳。其中，所涉及的醫療器械是由專業人員操作的報告比例較2011年的81.94%有所減少;操作人員不詳的報告所占比例較2011年的2.60%有比較明顯的增長。