2011年1月18日，歐委會在歐盟官方公報(OJ)上公布了有關醫療器械三項指令的新協調標準，它們分別為：

　　l 有源植入式醫療器械指令(90/385/EEC)新協調標準清單：OJ C 16, 18.1.2011, p. 1–7

　　l 醫療器械指令(93/42/EEC)新協調標準清單：OJ C 16, 18.1.2011, p. 8–36

　　l 體外診斷醫療器械指令(98/79/EC)新協調標準清單：OJ C 16, 18.1.2011, p. 37–40

　　93/42/EEC 中的“醫療器械”指用于人類1)診斷、預防、監測、治療或減輕疾病;2)對傷殘或者殘疾進行診斷、監測、治療、減輕或賠償;3)對解剖或生理過程進行調查、更換或修改;或4)控制的任何儀器、設備、器具、材料或者其他物品，無論是單獨使用或組合，包括其需要的軟件。

　　90/385/EEC中的“有源醫療器械”指任何依賴電能或其他能量、而不是直接來源于人體或重力的功能的醫療器械。其中，“有源植入式醫療器械”指預期完全或部分通過手術、治療、或醫學干預進入人體，并在手術后保持的任何有源醫療器械。

　　98/79/EC中的“體外診斷醫療器械”指任何生產商擬用于體外樣本檢查的試劑、試劑產品、校準儀器、控制材料、工具、儀表，儀器、設備或系統的醫療器械，無論是單獨使用或組合使用，包括從人體抽取的捐獻的血液和組織。樣本容器被認為是體外診斷醫療器械，但是不包括普通實驗室使用的產品，除非這些產品的目的是用于體外診斷檢查。

　　協調標準用于驗證醫療器械產品符合以上三項新方法指令的基本要求，新標準清單將取代之前公布所有有關三指令的協調標準清單。